《ICH质量管理文件汇编》出版公告

2012年8月22日

为了使中国制药企业及药监机构人员更好的了解国际药品技术标准,国家药品食品监督管理局认证中心组织编译出版《国外药品检查资料汇编》系列丛书。包含《欧盟药品GMP指南》、《WHO药品GMP指南》、《ICH质量管理文件汇编》等。

ICH打破了国别界限,汇集科学技术水平发达的美国、欧共体、日本三方的药品监管和相关技术专家的意见,制定出统一的技术要求,这无疑有利于促进药品研究、开发、生产及管理,有利于提高上市药品的质量。

目前,绝大多数ICH指导文件已经进入第五阶段,即已经作为共同的标准被美国、欧共体、日本三方采纳和执行,但仍然有一些指导文件在修订和完善过程中;并且随着药品管理理念的进步,还会不断提出一些新的题目,制定新的指导文件。

《ICH质量管理文件汇编》收集了截止到2009年4月ICH发布的所有质量专题的指导文件。本书个别部分借鉴了已发行的翻译文本,在此特向这些先期出版的书刊作者表示感谢。

本书包含:

ICH Q1A新原料药和制剂的稳定性试验

新原料药和制剂的稳定性试验修订说明

ICH Q1B稳定性试验:新原料药和制剂的光稳定性试验

ICH Q1C稳定性试验:新剂型的要求

ICH Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计

ICH Q1E稳定性数据的评价

ICH Q1F气候带III和IV注册申请的稳定性数据包

ICH Q2分析方法验证:正文及方法学

ICH Q3A新原料药中的杂质

ICH Q3B新药制剂中的杂质

ICH Q3C杂质:残留溶剂指南

ICH Q4药典

ICH Q4A药典的同一化

ICH Q4B各地区使用的药典正文评估和建议

ICH Q5A来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价

ICH Q5B生物技术产品的质量:rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析

ICH Q5C生物技术产品的质量:生物制品/生物技术产品的稳定性试验

ICH Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定

ICH Q5E生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性

ICH Q6A质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准:化学物质

ICH Q6B质量标准:生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准

ICH Q7原料药生产的GMP指南

ICH Q8药品研发

ICH Q9质量风险管理

ICH Q10药品质量体系

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